农业部公布2017年第四期兽药质量监督抽检情况

农业部关于2017年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

现将2017年第三季度兽药质量监督抽检情况通报如下。

一、基本情况

（一）兽用生物制品抽检情况

2017年第三季度共完成兽用生物制品监督抽检204批，合格204批，合格率100%。

（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况

2017年第三季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4366批，合格4264批，不合格102批（附件1、附件2），合格率97.6%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.2个百分点，比2016年同期（96.0%）提高1.6个百分点。其中，兽药监测抽检3313批，合格3236批，合格率97.7%；兽药跟踪抽检403批，合格395批，合格
率98.0%；兽药定向抽检53批，合格53批，合格率100%；兽药鉴别抽检597批，合格580批，合格率97.2%。

从抽检环节看，生产环节抽检651批，合格638批，合格率98.0%，比2017年第二季度（98.9%）下降0.9个百分点；经营环节抽检3155批，合格3081批，合格率97.7%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.3个百分点；使用环节抽检560批，合格545批，合格率97.3%，比2017年第二季度（96.3%）提高1.0个百分点。

从产品类别看，化药类产品共抽检1694批，合格1658批，合格率97.9%，比2017年第二季度（98.1%）下降0.2个百分点；抗生素类产品共抽检1735批，合格1707批，合格率98.4%，比2017年第二季度（97.5%）提高0.9个百分点；中药类产品共抽检894批，合格857批，合格率95.9%，比2017年第二季度（96.1%）下降0.2个百分点；其他类产品共抽检43批，合格42批，合格率97.7%。

2017年第三季度兽药抽检合格产品相关信息，请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、重点监控企业

根据重点监控企业划分原则，判定哈尔滨中精生物科技有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）为重点监控企业。

我部已组织对重点监控企业开展飞行检查，并责成企业所在地省级兽医行政管理部门依法严肃处理。

三、存在的主要问题

（一）检查项不合格的比例最高，其次是含量、鉴别和性状，造成产品不合格的原因可能与生产工艺和质量控制等方面因素有关。

（二）个别产品含量较低甚至含量为0，个别产品含量无法测定。

（三）仍然存在非法添加现象，有1批产品检出非法添加物。

（四）注射液可见异物不合格现象突出，有9批注射剂产品可见异物检验不合格，表明这些产品的生产条件可能不符合GMP要求或产品工艺存在问题。

四、工作要求

（一）落实从重处罚规定

各地要按照农业部公告第2071号规定，对符合从重处罚规定情形的不合格产品（附件3），依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的，应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的，各检验机构要进一步开展检验，确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为，为行政处罚提供技术支持。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果或调查情况，按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，及时将有关案件材料、调查报告等报我部兽医局。我部将视各地工作情况适时通报。

（二）组织开展查处活动

各地要进一步加强兽药质量监督抽检信息核实确认工作，进一步完善兽药生产企业质量申诉渠道，确保报送信息的真实性、准确性和合法性。对通报的假劣兽药，各地要集中力量组织查处，责令生产企业召回销毁假劣兽药，对相关违法企业要实施飞行检查，严肃查处违法行为。其中，对鉴别、含量不合格且不属于从重处罚规定情形的产品，要责令企业停止该产品的生产，经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。

（三）加强兽药质量信息通报

各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场（小区、户）等有关单位，防止养殖者误买、误用假劣兽药，保障养殖环节用药安全。

（四）继续强化日常监管
各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作，强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施，对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
   

附件2
2017年第二季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表

序号	抽检类别	产品名称	用药类别	商品名	标称生产企业	被抽样单位	批号	不合格项目	检验单位
1	跟踪抽检	复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	/	/	天津市保灵动物保健品有限公司	北京青龙湖镇焦各庄农工商公司	20170101	含量测定：无滴定终点，无法计算含量	北京所
2	监测抽检	盐酸多西环素可溶性粉	/	/	河北新世纪药业有限公司	泰州金方兽药经营部	17010201	干燥失重	江苏所
3	鉴别抽检	硫酸黏菌素预混剂	/	/	石家庄市九洲兽药有限公司	新密市金霖兽药技术服务部	20160412	含量为标示量的130.7%	河南所
4	监测抽检	乳酸环丙沙星可溶性粉	/	复达欣	石家庄正大鸿福牧业有限公司	平南县韦明兽药饲料经营部	20161201	含量为标示量的71.0%	广西所
5	监测抽检	清瘟败毒散	/	/	河北东方动物药业有限公司	齐齐哈尔兴华兽药店	201702062	浅棕褐色粉末	黑龙江所
6	监测抽检	甲硫酸新斯的明注射液	/	反刍康	哈尔滨康龙兽药有限责任公司	河南省坤盛牧业有限公司	20170401	含量为标示量的80.5%	河南所
7	跟踪抽检	萘普生注射液	/	跛痛消炎王	哈尔滨天丰动物保健品有限公司	交城县健牧兽药经营部	161101	性状	山西所
8	监测抽检	阿莫西林可溶性粉	/	阿莫森	上海邦森生物科技有限公司	旺达兽药	20160801	性状	重庆所
9	鉴别抽检	藿香正气口服液	/	/	常州市武进得康生物技术有限公司	西安鑫牧畜牧科技有限公司	20160616	鉴别	陕西所
10	鉴别抽检	三白散	/	/	江苏康博生科兽药有限公司	江苏康博生科兽药有限公司	170412	含量为标示量的28.0%（应为39.0%-48.0%）	江苏所
11	监测抽检	聚维酮碘溶液	水产用	益生宝碘	镇江威特药业责任有限公司	长沙市芙蓉区湘杭动物保健品经营部	160401	pH值	湖南所
12	监测抽检	氟苯尼考粉	/	/	新昌和宝生物科技有限公司	长顺天农绿壳蛋鸡实业有限公司	190602	装量	贵州所
13	监测抽检	注射用硫酸链霉素	/	/	江西博莱大药厂有限公司	贵州自然之园生态农业发展有限公司	20170302	装量差异	贵州所
14	跟踪抽检	地克珠利溶液	/	/	赣州华医动物药业有限公司	杜伟琴	20170501	有关物质（1）	浙江所
15	监测抽检	阿苯达唑伊维菌素预混剂	/	/	江西金康佳生化药业有限公司	杜伟琴	160513	伊维菌素含量为标示量的85.75%和76.39%	浙江所
16	监测抽检	盐酸多西环素可溶性粉	/	/	山东?旺药业股份有限公司	瑞金市农星动保兽药服务中心	20161001	多西环素含量为0，鉴别（1）（2）	江西所
17	监测抽检	磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	/	/	山东鲁诺动物药业有限公司	大庆市大同区兴牧兽药店	2017/01/09	含量无法测定	黑龙江所
18	监测抽检	忍冬黄连散	/	/	青岛福瑞康动物保健有限公司	本厂成品库	20160608	鉴别（1）	山东所
19	监测抽检	清热散	/	/	青岛鼎晟牧业科技有限公司	本厂成品库	170603	鉴别（1）	山东所
20	监测抽检	伊维菌素注射液	/	/	山东国威药业有限公司	赤峰市翁牛特旗乌丹镇德登尼玛兽医门诊	20161101	含量为标示量的74.0%	内蒙所
21	监测抽检	鱼腥草注射液	/	/	山东德信生物科技有限公司	鹤岗市海红兽药店	20170320	pH值为2.8	黑龙江所
22	鉴别抽检	盐酸多西环素可溶性粉	/	/	河南龙马动物药业有限公司	温岭市凯豆兽药经营部	2017020601	干燥失重16.3%	浙江所
23	鉴别抽检	扶正解毒散	/	/	新乡市泰弘生物有限公司	新乡市泰弘生物有限公司	17062101	性状，鉴别	河南所
24	鉴别抽检	恩诺沙星可溶性粉	/	/	河南中盛动物药业有限公司	湖州市动物保健有限公司	17021601	碱度7.1，溶解性	浙江所
25	监测抽检	硫酸新霉素可溶性粉	/	伟业常泰	河南伟业生物技术有限公司	河南伟业生物技术有限公司	17030701	含量为标示量的65.2%	河南所
26	监测抽检	荆防败毒散	/	/	河南中光明泰实业有限公司	永新县汇康牧业兽药店	20160628	性状，鉴别（1），外观均匀度	江西所
27	监测抽检	龙胆泻肝散（水产用）	水产用	可利康	湖南坤源生物科技有限公司	福清市江镜渔旺旺兽药店	20160603	鉴别（1）	福建所
28	监测抽检	大黄末	/	肠速康	梅州市施特威生物科技有限公司	高州市皓天兽药经营部	20170208	性状，鉴别	广东所
29	监测抽检	曲麦散	/	牛羊反刍动力	四川通达动物保健科技有限公司	固原市瑞鑫农牧有限公司	20160601	鉴别（1）	宁夏所
30	鉴别抽检	恩诺沙星溶液	/	/	四川省川龙动科药业有限公司	化隆县巴燕镇兽医站兽药经销部	20170101	性状、pH值、颜色	青海所
31	监测抽检	维生素C注射液	/	/	四川飞扬动物药业有限公司	陇西县康地兽药经营部	20170401	含量测定：无滴定终点	甘肃所
32	监测抽检	安乃近注射液	/	/	自贡市天翔动物药业有限公司	贵阳市花溪区兴旺兽药经营部	160701	含量为标示量的81.8%	贵州所
33	鉴别抽检	恩诺沙星可溶性粉	/	/	四川饲宝动物药业有限公司	诸暨市安华建林兽药店	170301	碱度7.2，溶解性	浙江所
34	监测抽检	扶正解毒散	/	/	四川湟恩动物药业有限公司	武宁县陈华珍兽药饲料店	161201	性状，鉴别	江西所
35	监测抽检	氟苯尼考注射液	/	/	四川湟恩动物药业有限公司	岷县正龙兽药经销部	20170101	性状，含量测定：供试品色谱中检出其它物质峰	甘肃所
36	监测抽检	氟苯尼考注射液	/	/	四川德润通生物科技有限公司	新罗区近民兽药店	161102	性状，颜色，含量为标示量的50.3%	福建所
37	监测抽检	伊维菌素注射液	/	/	四川永诺生物科技有限公司	登封市市区永诺兽药经营部	21616001	含量为标示量的83.7%	河南所
38	监测抽检	杨树花口服液	/	/	四川永诺生物科技有限公司	重庆市垫江县伟峰兽药经营部	40417004	pH值	重庆所
39	跟踪抽检	萘普生注射液	/	/	四川永诺生物科技有限公司	交口县康泰兽药经销店	22517001	性状	山西所
40	鉴别抽检	清肺止咳散	/	/	甘肃武威新天马制药有限责任公司	同心老张兽药店	20170201	鉴别	宁夏所

 附件3